ISO 13485

Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte

Die ISO 13485 ist ein international anerkannter Standard für das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukteherstellern. Dieser Standard legt strenge Anforderungen an die Herstellung, den Vertrieb und den Service von Medizinprodukten fest. Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte zu gewährleisten und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen. Die ISO 13485 umfasst Aspekte wie Risikomanagement, Designkontrolle, Produktionsprozesse, Rückverfolgbarkeit und Dokumentation. Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist für Hersteller ein entscheidendes Zeichen von Qualität und Verantwortung im Gesundheitswesen. Sie schafft Vertrauen bei Kunden, Regulierungsbehörden und Patienten und erleichtert den Marktzugang für Medizinprodukte.

Die Ziele der ISO 13485:

  • Implementierung eines gezielten Risikomanagements
  • Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften
  • Transparente und effiziente Prozesse
  • Kontinuierliche Qualitätsverbesserung der Produkte
  • Erhöhte Kundenzufriedenheit

Sie wünschen ein unverbindliches Angebot?

Hinterlassen Sie uns Ihre Daten,
 und wir lassen Ihnen gerne ein Angebot zu Kosten und Aufwand zukommen.

inter-cs-logo