Die DIN ISO 13485 ist die ISO-Norm, die die Anforderungen an ein prozessorientiertes Managementsystem für die Produktsicherheit und die Erfüllung der spezifischen Anforderungen an Medizinprodukte festlegt.

Die Ziele der ISO 13485:
Implementierung eines gezielten Risikomanagements
Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften
Transparente und effiziente Prozesse
Kontinuierliche Qualitätsverbesserung der Produkte
Erhöhte Kundenzufriedenheit